Tin tức

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm).Được sự ủy quyền của Quốc hội Hoa Kỳ, chính phủ liên bang, FDA là cơ quan thực thi pháp luật cao nhất chuyên về quản lý thực phẩm và thuốc.Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia để kiểm soát sức khỏe của chính phủ.
Người giám sát của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA): Giám sát và kiểm tra thực phẩm, thuốc (bao gồm cả thuốc thú y), thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm động vật và thuốc, rượu và đồ uống có nồng độ cồn dưới 7% và điện tử Mỹ phẩm;Sản phẩm đang sử dụng Hoặc bức xạ ion hóa và không ion hóa sinh ra trong quá trình tiêu dùng ảnh hưởng đến việc thử nghiệm, kiểm tra và chứng nhận các hạng mục an toàn và sức khỏe con người.Theo quy định, các sản phẩm nêu trên phải được FDA kiểm định và chứng minh an toàn trước khi đưa ra thị trường.FDA có quyền thanh tra các nhà sản xuất và truy tố những người vi phạm.
Chứng nhận của FDA về thiết bị y tế, bao gồm: đăng ký nhà sản xuất với FDA, đăng ký FDA sản phẩm, đăng ký danh sách sản phẩm (đăng ký theo mẫu 510), đánh giá và phê duyệt danh sách sản phẩm (PMA review), ghi nhãn và chuyển đổi kỹ thuật của thiết bị chăm sóc sức khỏe, thông quan, đăng ký, trước khi tiếp thị Đối với báo cáo, các tài liệu sau đây phải được nộp:
(1) Năm thành phẩm hoàn chỉnh được đóng gói,
(2) Sơ đồ cấu trúc của thiết bị và mô tả văn bản của nó,
(3) Hiệu suất và nguyên lý làm việc của thiết bị;
(4) Tài liệu thử nghiệm hoặc chứng minh an toàn của thiết bị,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Hướng dẫn sản phẩm.Nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc giải phóng chất phóng xạ, nó phải được mô tả chi tiết.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA phân loại thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III), với loại III có mức độ rủi ro cao nhất.FDA xác định rõ ràng các yêu cầu quản lý và phân loại sản phẩm của mình đối với từng thiết bị y tế.Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Mỹ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm để đưa vào danh sách.
Phần lớn các sản phẩm có thể được FDA chấp thuận sau khi đăng ký doanh nghiệp, niêm yết sản phẩm và thực hiện GMP, hoặc sau khi nộp đơn đăng ký 510 (K).