Tin tức

Kể từ ngày 1 tháng 5^st, phiên bản mới củavàđã được chính thức triển khai.

Nhà nước chỉ ra rằng hai biện pháp sẽ được thực hiện nghiêm ngặt như là "bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất".

Thứ nhất, cần cấy , thực hiện đầy đủ hệ thống hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế.Cần tối ưu hóa quy trình cấp phép hành chính, tăng cường các biện pháp giám sát, kiểm tra, nâng cao phương tiện giám sát, kiểm tra, tăng cường trách nhiệm chính của doanh nghiệp, tăng cường xử phạt các hành vi vi phạm pháp luật.

Thứ hai, các yêu cầu quản lý đối với hoạt động bán hàng, vận chuyển, lưu trữ và các khía cạnh khác của liên kết kinh doanh cần được cải thiện, các quy định liên quan về quản lý truy xuất nguồn gốc như kiểm tra mua hàng và hồ sơ bán hàng cũng như trách nhiệm chất lượng và an toàn của người đăng ký và người lập hồ sơ bán hàng các thiết bị y tế đã đăng ký và nộp hồ sơ của họ cần được tăng cường.

Thứ ba, cần xây dựng hệ thống báo cáo sản xuất trang thiết bị y tế, trong đó nêu rõ các yêu cầu về báo cáo đa dạng sản phẩm, báo cáo năng động sản xuất, báo cáo diễn biến sản xuất và báo cáo tự kiểm tra hàng năm về việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng.

Thứ tư, trách nhiệm giám sát cần do các bộ phận liên quan thực hiện.Cần hoàn thiện và nâng cao trách nhiệm của các cơ quan quản lý các cấp, cải thiện nhiều hình thức giám sát, kiểm tra như giám sát, kiểm tra, kiểm tra trọng điểm, kiểm tra theo dõi, kiểm tra theo nguyên nhân và kiểm tra đặc biệt.

Một số thay đổi trong quy chế quản lý

1. Nguyên tắc và yêu cầu của quản lý được phân loại:

Việc vận hành các thiết bị y tế loại I không cần xin phép và nộp hồ sơ.Việc vận hành trang thiết bị y tế cấp II phải chịu sự quản lý hồ sơ.Việc nộp hồ sơ vận hành đối với trang thiết bị y tế cấp II mà tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi quá trình lưu hành có thể được miễn và việc vận hành trang thiết bị y tế cấp III phải chịu sự quản lý cấp phép.

2. Các nguyên tắc và yêu cầu pháp lý:

Thông qua việc sử dụng toàn diện các hoạt động kiểm tra ngẫu nhiên, kiểm tra chuyến bay, phỏng vấn trách nhiệm, cảnh báo an toàn, hồ sơ tín dụng và các hệ thống khác, làm phong phú thêm các biện pháp quản lý, cải tiến các phương tiện quản lý và thúc đẩy việc thực hiện các trách nhiệm theo quy định.

3. Yêu cầu của nguyên tắc truy xuất nguồn gốc:

Quy định rằng doanh nghiệp phải thiết lập và thực hiện hệ thống hồ sơ kiểm tra mua hàng.Doanh nghiệp kinh doanh bán buôn trang thiết bị y tế hạng II, hạng III và kinh doanh bán lẻ trang thiết bị y tế hạng III phải lập hệ thống hồ sơ bán hàng.