Tin tức

Gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (SFDA) đã chính thức chấp nhận ứng dụng tiếp thị của tafolecimab (kháng thể đơn dòng PCSK-9 được sản xuất bởi INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC để điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (bao gồm tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử và không gia đình tăng cholesterol máu) và rối loạn lipid máu hỗn hợp.Đây là chất ức chế PCSK-9 tự sản xuất đầu tiên được áp dụng để tiếp thị ở Trung Quốc.

Tafolecimab là một loại thuốc sinh học cải tiến được phát triển độc lập bởi INNOVENT BIOLOGICS, INC. Kháng thể đơn dòng IgG2 của người liên kết đặc biệt với PCSK-9 để tăng mức LDLR bằng cách giảm nội bào qua trung gian PCSK-9, do đó tăng thải trừ LDL-C và giảm mức LDL-C.

Trong những năm gần đây, tỷ lệ rối loạn lipid máu đã tăng lên đáng kể ở Trung Quốc.Tỷ lệ rối loạn lipid máu và tăng cholesterol máu ở người lớn lần lượt là 40,4% và 26,3%.Theo báo cáo năm 2020 về sức khỏe và bệnh tim mạch ở Trung Quốc, việc điều trị và kiểm soát bệnh rối loạn lipid máu ở người lớn vẫn ở mức thấp, và tỷ lệ tuân thủ LDL-C của bệnh nhân rối loạn lipid máu thậm chí còn kém khả quan hơn.

Trước đây, statin là thuốc điều trị tăng cholesterol máu chủ yếu ở Trung Quốc, nhưng nhiều bệnh nhân vẫn không đạt được mục tiêu điều trị là giảm LDL-C sau điều trị.Việc tiếp thị PCSK-9 đã mang lại hiệu quả tốt hơn cho bệnh nhân.

Việc đệ trình tafolecimab từ INNOVENT BIOLOGICS, INC dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng được đăng ký trong một giai đoạn dân chủ, Nó có hồ sơ an toàn tổng thể tốt, tương tự như các đặc tính an toàn của các sản phẩm được bán trên thị trường và đã đạt được khoảng thời gian dài (6 tuần một lần) của quản trị.Kết quả của nghiên cứu CREDIT-2 đã được Hội nghị thường niên năm 2022 của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) chấp nhận dưới dạng bản tóm tắt và được xuất bản trực tuyến.

Nếu đơn được chấp thuận, nó sẽ phá vỡ thế bế tắc của PCSK-9 đã được áp dụng, Trung Quốc sẽ trở thành quốc gia thứ tư có PCSK-9 sau Hoa Kỳ (Amgen), Pháp (Sanofi) và Thụy Sĩ (Novartis).