Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Đăng ký trang thiết bị y tế là quá trình đánh giá một cách có hệ thống tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế được bán và sử dụng theo các thủ tục pháp lý để quyết định có đồng ý bán và sử dụng trang thiết bị y tế đó hay không.Nó được chia thành Chinđăng ký trang thiết bị y tế trong nước và đăng ký trang thiết bị y tế ở nước ngoài.Các thiết bị y tế ở nước ngoài, dù là loại I, loại II hay loại III, đều phải do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Bắc Kinh xử lý: các thiết bị y tế loại I và loại II trong nước phải do cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương quản lý và phân loại III Các thiết bị y tế phải được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Nhà nước.Giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế là chứng minh thư hợp pháp của sản phẩm trang thiết bị y tế.
Theo các quy định về giám sát và quản lý trang thiết bị y tế, các biện pháp giám sát và quản lý việc sản xuất trang thiết bị y tế và các biện pháp quản lý đăng ký trang thiết bị y tế do Nhà nước quản lý thực phẩm và dược phẩm ban hành, các sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất và / hoặc được bán ở Trung Quốc phải đáp ứng các yêu cầu quy định tương ứng.Các yêu cầu này bao gồm:
1) Nhà sản xuất trang thiết bị y tế có giấy phép sản xuất;
2) Sản phẩm trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký.
Foosin đã có được Đăng ký Y tế ở Trung Quốc từ năm 2006, phiên bản mới nhất như sau:
Giấy chứng nhận đăng ký số: lxzz 20152020252
| Tên người đăng ký | FooCông ty TNHH vật liệu y tế sin |
| Tên miền của người đăng ký | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Địa chỉ sản xuất | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Tên đại lý | |
| Nơi ở của đại lý | |
| Tên sản phẩm | Chỉ khâu phẫu thuật không thấm nước |
| Mô hình và đặc điểm kỹ thuật | Xem phụ lục đính kèm |
| Cấu trúc và thành phần | Sản phẩm bao gồm kim khâu và chỉ khâu phẫu thuật không thấm hút. |
| Phạm vi áp dụng | Nó phù hợp để may mô người. |
| bao vây | Yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm: lxzz 20152020252 |
| Các nội dung khác | |
| nhận xét | Bản gốc giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế số: lxzz 20152650252 |
| Được sự chấp thuận của: Cục quản lý dược tỉnh Sơn Đông |
| Ngày phê duyệt: 25 tháng 3 năm 2020 |
| Có giá trị đến ngày: 24 tháng 3 năm 2025 |
| (dấu của bộ phận xét duyệt) |
Tập tin đính kèm：
| Ptên sản phẩm | Nylon | Polypropylene | Polyester | Silk |
| USP | 10-（0 # -2 #） | 10-（0 # -2 #） | 8-（0 # -2 #） | 8-（0 # -5 #） |
| Chiều dài đường khâu | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Đường kính kim × Chiều dài hợp âm （0,1mm × mm） | (1,5-15) ×（4,5-55） | (2-15) ×（6-55） | (2-15) ×（6-55） | (1,5-15) ×（6-65） |
| Đường cong | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nloại eedle | Thân tròn, cắt, thìa | Thân tròn, cắt, cắt côn | Thân tròn, cắt | Thân tròn, cắt, cắt côn |
| Nsố lượng eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
